Suspendidos los ensayos en humanos de la vacuna española

La vacuna española contra la COVID-19 queda suspendida. Así lo ha decidido la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), que ha rechazado el inicio de los ensayos clínicos en humanos de este fármaco impulsado por el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC). De esta manera, el equipo liderado por el investigador español Mariano Esteban, del CSIC, junto con Biofabri, no ha recibido la autorización necesaria para comenzar los ensayos en personas, según ha confirmado el propio centro. 

El CSIC se encuentra a la espera del informe de la AEMPS que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que desconocen el motivo de paralización del proceso. Según apuntan diversos medios, esta medida se ha tomado después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a un mono. No obstante, el CSIC ha desmentido que este sea el motivo de su paralización. 

Este ensayo en fase 1 iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, y se iba a realizar en el Hospital de la Paz (Madrid), que ya había comenzado a realizar la búsqueda. Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.